摘要：
作者：Janet Woodcock, M.D., Acting Commissioner of Food and Drugs
美國食品及藥物管理局（FDA）的設備計劃（Device Program）負責監管和監督患者及其醫療照護提供者每天使用的各種醫療設備。這些設備的範圍從簡單的壓舌板到有助於挽救和維持生命的複雜儀器，例如心臟瓣膜、人造胰腺和採用微晶片技術的可程式化起搏器。
在 COVID-19 公共衛生緊急情況中，FDA 採取了許多行動來幫助患者和醫療照護提供者確保能夠及時和持續地獲得高品質的醫療設備。
其中一項行動是公告《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（CARES 法案）於 2020 年 3 月 27 日成為法律，並首次授予 FDA 法定權力，旨在幫助預防或減輕公共衛生緊急情況期間或之前的設備缺乏。
然而，疫情暴露了醫療器材供應鏈的巨大弱點和對國外醫療器材的依賴。為確保美國現在和未來做好充分準備，我們必須採取行動以保護我們的醫療器材供應鏈，包括相關材料、零件和組件。因此，FDA 意識到這將需要資源和擴大權限。
FDA 2022 財年預算中概述未來的投資包括 2,160 萬美元是用於設備和放射健康中心 (CDRH) 的彈性供應鏈和短缺預防計劃 (RSCSPP)。
這項專款將首次提供資源協助美國建立醫療器材彈性供應鏈的永久性計劃。這項專款將有助於支持該計劃建立在 COVID-19 公共衛生緊急情況期間為實施 CARES 法案所做的工作基礎上，並專注於通過投資預防措施、辨識潛在的醫療產品供應缺乏、持續監測和迅速介入來強化國內供應鏈。
建立更具彈性的供應鏈與相關的治理權
隨著 CARES 法案的通過，國會頒布了新的法定權力，以幫助 FDA 解決全球流行病期間關鍵設備的缺乏問題。這些新權限使該機構能夠收集製造商提交有關供應鏈中斷的資訊，以幫助預防和減輕 COVID-19 大流行所造成或加劇的嚴重缺乏影響。然而，與設備缺乏相關的法定權力對比藥物缺乏的權力更為有限。
特別是，製造商提交設備缺乏通知的時間限制，與突發公共衛生事件 (PHE) 的聯繫，都顯示了 FDA 在提早辨識供應限額、缺乏的能力不足。
COVID-19 向我們顯示，在發生 PHE 或其他類型的緊急情況時，才建立基礎設施並建立對供應鏈的了解已晚了。我們親眼看到，當出現緊急情況時，要防止或減輕缺乏往往為時已晚。在美國發現 COVID-19 病例之前，供應鏈中斷就已經開始發生，因為其他國家已經爆發疫情，需要個人防護設備 (PPE)、檢測用品和其他超越供應需求的設備。此外，在某些情況下，例如颶風和其他自然災害，可能永遠不會上升到 PHE 的水平，但設備可用性的中斷可能會顯著影響患者的照護。
為了確保國內供應鏈更具彈性，在發生缺乏之前防止缺乏發生，並減少對國外生產的依賴，FDA 需要擴大權力，以便在可能出現缺乏的任何時候獲取關鍵設備的供應中斷通知（取消突發公共衛生事件對關鍵設備的時間限制）。此外，FDA 已要求這些通知包括產能信息，以幫助促進對供應鏈中斷進行更全面的監督。FDA 還要要求授權製造商制定和共享風險管理計劃，並確定替代供應商和製造地點，以及授權 FDA 在符合公眾利益的情況下允許臨時進口未經批准的設備，並採取適當的監控措施。
新的彈性供應鏈和短缺預防計劃
在 COVID-19 大流行期間，強大供應鏈的重要性從未如此明顯，當時國家的反應依賴於 PPE、呼吸機、體外診斷測試等設備的可用性以及製造它們所需的組件和其他關鍵設備。
建立永久性設備短缺計劃將有助於確保美國患者和醫療照護提供者能夠獲得他們需要的關鍵醫療設備，並有助於減少美國對其他國家設備的依賴。
RSCSPP 將增強 CDRH 的能力，以通過以下方式進行迅速介入，以防止和減輕供應鏈中斷：
- 積極的監管措施並與行業、醫療照護提供者、患者和其他人的夥伴關係。
- 開發和應用最新產品供應鏈的智慧預測模型。
- 早期訊號偵測和持續監督。
- 通過投資預防措施，幫助在發生缺乏之前防止短缺發生，培養更具彈性的國內供應鏈。
這像專款將加強 CDRH 應對日常情況和緊急情況的能力。為 FDA 的永久性設備缺乏計劃提供資金，對於減少或消除醫療設備供應鏈缺乏的風險至關重要，也是該機構對 FDA 安全計劃核心的整體投資的一部分。
我們期待繼續與國會合作，以確保 FDA 執行重要公共衛生使命時，擁有保護和促進公共衛生所需的資源和權力。
原文連結：FDA’s Budget: Medical Device Supply Chain and Shortages Prevention Program
